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我们可以提供集化学、生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的一站式生物医药研发服务。我们的一站式综合服务以方便、强有力的项目管理和更为优惠的价格能够保障客户的项目迅速顺利地完成。我们承诺做到对客户的信息严格保密并签定保密协议。
  • 新药临床研究注册申报(IND)服务平台

    华海药业临床注册(IND)申报服务平台深入了解中国、美国相关法规政策环境以及其对化药的技术要求,能为国内客户提供CFDA的IND申报,USFDA的IND/ANDA申报服务;能为国外客户提供CFDA的IND/ANDA申报服务。

    华海药业临床注册申报平台的服务对象不仅包括在华海做整套临床前研究的客户,还包括有单独临床注册申报需求的药界同行。


  • 临床注册申报服务
    国内客户 CFDA IND文件的准备和递交;
    代理国内客户USFDA IND/ANDA文件的递交;
    代理国外客户CFDA IND/ANDA文件的递交;
  • 提供项目管理服务
    对客户提供的IND/ ANDA申报文件资料进行审阅、整理和技术评估;进而完成编写、审阅、编辑和定稿;
    申报材料递交前:华海药业注册部会组织内部技术沟通会议,对申报项目进行详细分析;申报材料递交后:会有资深申报负责人持续与监管机构保持沟通,实时跟进申报进度,直至申报的顺利完成。
  • 华海药业临床注册申报优势
    拥有专业的IND、ANDA研究团队,可提供一站式的研究、全程项目管理及申报服务;拥有丰富的CFDA、FDA审评专家资源,可提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。
    华海药业临床注册申报服务平台可为客户定制切实可行的注册策略,规避潜在的注册风险,确保及时准确的递交申报资料,跟踪审评进度,以便帮助客户快速地完成注册审评流程。
  • 原料药注册申请
    华海药业拥有 20 年以上国内、国际注册丰富经验的原料药注册团队,该团队熟知各国注册流程,实时更新掌握最新法律法规知识,可提供从立项研究、资料撰写、申报递交、eCTD 格式转换、缺陷信答复和文件日常维护等专业高效的团队服务,为客户完成中国电子资料登记,美国 DMF 文件撰写,欧洲药典适应性证书(CEP/COS)、EMA(欧洲药品管理局)和 ASMF 的注册申请与 eCTD 递交、日本登录及注册、韩国注册申请等全球注册申报工作。
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